Analista de assuntos regulatórios júnior

Descrição:

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#LI-RM1

Responsabilidade e atribuições:

• Avaliar o DMF dos fabricantes de IFA e elaborar as análises de deficiências e tratar junto as fabricantes;
• Realizar e acompanhar a avaliação de fabricantes bem como sua manutenção ao longo do projeto de desenvolvimento juntos aos times técnicos e comercial, realizar enquadramentos frente às normas regulatórias vigentes aplicada a cada país de submissão em alinhamento com as necessidades técnicas necessárias para manutenção e homologação além de fornecer informações para as tomadas de decisão estratégicas do grupo NC Farma.
• Realizar as avaliações comparativas de fabricantes e avaliar impacto regulatório no qual aquele IFA será incluído.
• Elaborar dossiês/DMFs no formato CTD de registro e pós-registro da parte do IFA, avaliando as informações técnicas e científicas recebidas das áreas de interface da empresa, a fim de cumprir os requisitos legais.
• Atualizar as informações nos sistemas / programas / planilhas usadas no setor.
• Participar da elaboração de recursos administrativos e submetê-los aos órgãos sanitários, contribuindo com a elaboração de planos regulatórios para o atendimento dos objetivos da empresa.
• Descrever o histórico detalhado do produto/IFA através da análise crítica da documentação já apresentada ao órgão regulador, em ordem cronológica, obtendo maiores informações e dados sobre o produto a ser renovado a fim de solicitar documentação aos fornecedores internos.

Requisitos e qualificações:

• Superior completo em Farmácia ou Química;
• Desejável mestrado em síntese orgânica ou ciências (temas relacionados química orgânica).
• Informática.
• Conhecimentos em Legislação Sanitária.&nbsp.

Informações adicionais:

· Convênio médico.

· Convênio odontológico.

· Vale alimentação.

· Refeição no local.

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O Grupo NC, em posição de maior conglomerado farmacêutico do Brasil, prioriza a diversidade, inclusão e equidade, valorizando as pessoas e suas histórias. Com a gente, seja quem você realmente é. #EsseÉoNossoDNA!&nbsp.